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3 de Dezembro de 2021
2º Grau
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Tribunal de Justiça de Minas Gerais
há 2 meses
Detalhes da Jurisprudência
Órgão Julgador
Câmaras Cíveis / 7ª CÂMARA CÍVEL
Publicação
08/10/2021
Julgamento
28 de Setembro de 2021
Relator
Oliveira Firmo
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Inteiro Teor



EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - FARMÁRCIA - MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS - RESOLUÇÃO Nº 67/07 DA ANVISA - EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA - EXTRAPOLAÇÃO DO PODER REGULAMENTAR. A exigência contida na Resolução nº 67/70, da ANVISA, de apresentação de receita médica para a manipulação, exposição e comercialização de produtos farmacêuticos magistrais, extrapola seu poder regulamentar e não encontra respaldo nas Leis nº 5.991/73 e nº 6.360/76.

V.V.

APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - ADMINISTRATIVO - MANDADO DE SEGURANÇA - PREPARAÇÃO MAGISTRAL - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. Sem que demonstrada a relevância do direito ou alguma irregularidade praticada pelo ente municipal no exercício da fiscalização do comércio de produtos magistrais, em consonância com o conceito firmado na Resolução ANVISA RDC nº 67/2007, denega-se a segurança.

APELAÇÃO CÍVEL Nº 1.0000.20.049001-9/002 - COMARCA DE IPATINGA - APELANTE (S): EXATA COMERCIAL LTDA - APELADO (A)(S): MUNICÍPIO DE IPATINGA

A C Ó R D Ã O

Vistos etc., acorda, em Turma, a 7ª CÂMARA CÍVEL do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, na conformidade da ata dos julgamentos, em DAR PROVIMENTO À APELÇÃO, VENCIDO O RELATOR..

DES. OLIVEIRA FIRMO

RELATOR

DES. WILSON BENEVIDES

RELATOR P/ ACÓRDÃO





DES. OLIVEIRA FIRMO (RELATOR)



V O T O

I - RELATÓRIO

Trata-se de APELAÇÃO esta interposta por EXATA COMERCIAL LTDA da sentença (doc. 43) prolatada na AÇÃO DE MANDADO DE SEGURANÇA por ela impetrado contra ato do DIRETOR DA DIVISÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA SECRETARIA DA SAÚDE DO MUNICÍPIO DE IPATINGA/MG, que denegou a segurança, reconhecendo a legalidade do ato apontado coator, sob o fundamento de que "no caso em tela verifica-se que não há violação a direito à informação e nem acesso à saúde, tendo em vista que o objetivo da vedação ao estoque mínimo de preparações magistrais é garantir a proteção da saúde pública, mormente, quanto aos consumidores, já que a ANVISA tem como finalidade promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, conforme art. 6º da Lei 9.782/99. (...) vale ressaltar que a Resolução apenas regulamenta as referidas leis, no tocante à comercialização de produtos magistrais, não havendo contradições com o teor dessas legislações. Aliás, a própria Resolução traz em seu teor o conceito de preparação magistral, conceito esse não trazido na legislação, exatamente pelo seu conteúdo técnico. (...) no caso em comento a regulamentação feita pela ANVISA não se trata de legislar sobre a propaganda em si, mas sim sobre regulamentar a comercialização do produto, e como essa deve ocorrer, conforme prerrogativa legal. Dessa forma, visa proteger o consumidor de comprar produtos que são manipulados para uma pessoa específica, evitando que a comercialização desses produtos se deem de forma indiscriminada. (...) não há violação ao princípio da livre iniciativa, nem da isonomia uma vez que a referida regra foi imposta a todos os estabelecimentos comerciais que realizam esse tipo de manipulação, e o objetivo do ato não é coibir a comercialização dos produtos, mas sim zelar pela saúde dos consumidores". Custas pela impetrante. Sem honorários.

A apelante alega, em síntese, que: a) - "verifica-se que, dentre as prerrogativas da profissão farmacêutica, há a atuação com produtos ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA, sendo admitido tanto pelo o Conselho Federal de Farmácia (Lei 3820/60) quanto pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a possibilidade de o farmacêutico realizar indicação ou prescrição de produtos manipulados, sejam eles medicamentos, cosméticos fitoterápicos ou suplementos nutricionais.."; b) - "vale também lembrar que o Item 6.2.7.2 da RDC 33/00, revogada e substituída pela RDC 67/07, permitia que as farmácias de manipulação deixassem pré-preparados certos produtos magistrais, o que demonstra não haver qualquer risco sanitário na prática"; c) - "a RDC 67/07 promulgada pela ANVISA, ao oferecer algumas restrições à atividade da farmácia de manipulação que não se coadunam com o sistema legalmente instituído - tampouco com as novas demandas vigentes durante a

Pandemia do novo Coronavírus - acabam por limitar as farmácias de manterem pequenos estoques gerenciais de preparações magistrais diversas, tais como cosméticos, fitoterápicos, medicamentos e alimentos, mesmo que não sujeitos à prescrição médica"; d) - "No entanto, restringir a preparação prévia e estoque mínimo de fórmulas às farmácias magistrais não faz sentido se considerarmos que farmacêuticos (presentes em tempo integral de funcionamento nas farmácias de manipulação) têm a prerrogativa de indicar

e prescrever diversos produtos manipulados, tanto oficinais quanto outras preparações magistrais, sem a necessidade da prescrição médica"; e) - "Também através de regulamento inferior e contrariando o estabelecido em lei federal, a ANVISA adotou critério diverso para as farmácias magistrais no tocante à propaganda e exposição de produtos"; f) - "incabível e inconstitucional a restrição à propaganda/exposição de produtos manipulados ao público. Isto porque, conforme Constituição Federal, Art. 220, § 4º da CF, temos: (...) § 4º - A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso"; g) - "própria ANVISA admite em seu Art. 52 da RDC 44/09 a possibilidade das farmácias abertas ao público realizarem atendimento virtual a seus clientes, devendo solicitar a prescrição apenas dos itens sujeitos a prescrição médica". Requer o provimento do recurso, coma reforma da sentença para "Que se reconheça a ilegalidade dos atos impostos pela autoridade coatora ora apelada, reconhecendo-se a licitude da manutenção de estoque mínimo, da venda e exposição em balcão ou em meio virtual de produtos manipulados isentos de

prescrição médica; 2. Determinar à autoridade coatora que se abstenha de aplicar sanções, intimações, autos de infração, multa ou recusar-se de emitir licenças, documentos ou alvarás com fundamento na manutenção de estoque mínimo, manipulação, exposição em balcão ou em meio virtual (website), dispensação e venda de produtos manipulados isentos de prescrição médica, honrando o disposto na Constituição Federal, Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 586/13, CFF 467/07 e CFF 546/11 e Resolução ANVISA RDC 67/07, alterada pela Res. RDC 87/08 itens 5.17.1 e 5.17.2 e RDC 44 art. 81 e 52" (doc. 46).

Contrarrazões: "o STF já decidiu no julgamento da ADI 4874/DF que é constitucional o art. 7, III da Lei n.º 9.782/99. Entendeu-se que tais normas consagram o poder normativo da agência reguladora, sendo importante instrumento para implementação das diretrizes, finalidades, objetivos e princípios expressos na Constituição e na legislação setorial";"a norma que fundamentou o ato apontada como violador do seu direito líquido e certo, foi expedida pela ANVISA com o objetivo de conferir segurança e eficácia no fornecimento de medicamentos e ou cosméticos manipulados aos usuários, afinando-o com o interesse público que prevalece sobre o interesse privado dos particulares em exercer, indiscriminadamente, esta atividade.";"nos termos do art. , X, da Lei n.º 5.991/73, a impetrante está autorizada a manipular apenas formulas magistrais e oficinais; quando aos demais produtos a aludida norma permite apenas a sua comercialização e não a sua produção". É pelo não provimento do recurso (doc. 52-53).

Preparo (doc. 47-48).

Ministério Público: pelo provimento do recurso (doc. 55).

É o relatório.

II - JUÍZO DE ADMISSIBILIDADE

Assim, e vistos os pressupostos de admissibilidade, conheço da APELAÇÃO.

III - MÉRITO

Conforme já havia decidido em sede de Agravo de Instrumento nº 1.0000.20.049001-1, cinge-se a controvérsia a avaliar a legalidade da exigência de demanda prévia específica para preparações magistrais por farmácia de manipulação - obrigação essa que aparentemente imposta pela Resolução-RDC ANVISA/MS nº 67/2007 - e se, em virtude disso, seria possível a exposição de parcela de produtos oriunda de pequeno estoque.

O apontado ato normativo contempla a definição de preparação magistral como "aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar", diferentemente da preparação oficinal, cuja definição é apresentada como "aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA". A distinção, portanto, importa, pois no caso de preparação magistral existe uma pessoalidade da fórmula, essa que, por conseguinte, não permite o uso geral para outras pessoas que não aquela a quem destinada com base em conhecimento e recomendação técnicos e, consequentemente, impede a manutenção de estoque e exposição.

Nota-se, destarte, que a vedação imposta pela municipalidade não decorre de ato seu, propriamente dito, mas de orientação da ANVISA que define o produto. A propósito, no sítio da Vigilância em Saúde da Secretaria de Estado, há respondida a seguinte pergunta: - "Farmácia pode manter estoque mínimo de preparações magistrais?", acompanhada da resposta: - "Não" e das explicações pertinentes.(1)

Assim, como aparentemente não há definição de preparação magistral estabelecido em lei, não há como dizer que a Resolução extrapolaria alguma lei ao firmar, já em sua definição, elemento incompatível com a formação de estoque. Para além, a legislação (Leis nº 6.360/1976 e nº 9.782/1999) outorga à ANVISA a competência regulatória por atos infralegais, como na espécie, o que já foi objeto de abordagem por esta 7ª Câmara Cível, inclusive em alguns julgados dos quais participei.(2)

No que tange às preparações oficinais, parece, não há naquele ato (Ofício nº 4/2020), qualquer óbice a que a farmácia/impetrante mantenha estoque mínimo ou deixe os produtos em exibição, desde que cumprida a regra dos itens 10.1 e 10.3 da Resolução.

Destarte, e como bem decidiu a sentença, não restou comprovada qualquer ilegalidade no ato apontado coator, devendo a segurança ser denegada.

IV - CONCLUSÃO

POSTO ISSO, NEGO PROVIMENTO À APELAÇÃO.

Custas: apelante.

Sem honorários (art. 25 da Lei nº 12.016/2009).

É o voto.



DES. WILSON BENEVIDES

Não obstante o judicioso voto proferido pelo em. Desembargador Relator, peço vênia para dele dissentir, pelos fundamentos que passo a expor.

Inicialmente, oportuno asseverar que, na espécie versada, não se discute sobre a competência da Vigilância Sanitária para fiscalizar a atividade exercida pela impetrante, ligada ao ramo de Farmácia com manipulação de fórmulas, tampouco sobre a necessidade de autorização para a exploração do referido serviço.

Cinge-se a controvérsia tão somente em aferir se a Resolução nº 67/2007 da ANVISA teria extrapolado seu caráter regulamentador, no tocante à exigência de prévio receituário médico para preparação, exposição e comercialização de "produção magistral".

Acerca do tema, necessário verificar as definições de prescrição, preparações magistrais e oficinais, nos termos da Resolução nº 467/2007, do Conselho Federal de Farmácia, senão vejamos:



Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de manipulação magistral e oficinal, de medicamentos e de todos produtos farmacêuticos.

a) - compete ao farmacêutico, quando no exercício da profissão na farmácia com manipulação magistral:

(...)

IV - manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente de apresentação da prescrição. (Negritei).

(...)

art. 2º - Art. 2º - É estabelecido nesta resolução, como instrumento de ação do âmbito profissional farmacêutico, as definições dos incisos deste artigo:

(...)

XLV- Prescrição: Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso mediante a elaboração de uma receita médica.

XLVIII - Processo de manipulação magistral: compreende o conjunto de operações que transformam os insumos farmacêuticos em um medicamento ou em um produto farmacêutico, resultantes de uma prescrição de profissional habilitado ou de solicitação de usuário identificável, compreendendo as seguintes etapas:

a) - avaliação da prescrição ou solicitação de um usuário identificado;

b) - especificação, aquisição, recebimento , controle da qualidade, aprovação ou reprovação e armazenamento de insumos;

c) - operações farmacotécnicas e seus controles relacionados;

d) - registro dos dados necessários ao preparo e rastreabilidade das etapas do processo de manipulação;

e) - dispensação e orientações quanto ao uso, transporte e conservação.

(...)

LXIX - Fórmula oficinal - medicamento elaborado e garantido por um farmacêutico responsável, dispensado na farmácia, enumerado e descrito na farmacopéia, destinado a administração direta a paciente individualizado, mediante prescrição médica ou conteúdo anódino.

Da leitura do texto normativo supratranscrito, verifica-se que a fórmula magistral consiste em medicamento preparado em farmácia e destinado a pessoa determinada, enquanto a fórmula oficinal é caracterizada pela produção de medicamento com fórmula previamente prescrita e aprovada.

Conclui-se ainda que a fórmula magistral pode ser resultante tanto de uma prescrição de profissional habilitado como de solicitação de usuário identificável. De fato, tal produto farmacêutico não depende, necessariamente, de prescrição, de modo que a sua comercialização não exige a apresentação de documento indicando a necessidade de sua utilização.

Por sua vez, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, amparada em seu poder regulamentar, editou a Resolução RDC nº 67/2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, pela qual proíbe as farmácias de manipulação de prepararem, exporem e comercializarem medicamentos e produtos sem a apresentação de prescrição médica.

Ocorre que, após atenta leitura às Leis Federais nº 5.991/73 e nº 6.360/76, verifica-se que em nenhuma delas há exigência de apresentação de receita médica ou registro no Ministério da Saúde para a comercialização de preparações magistrais pelas farmácias de manipulação.

Assim, a Resolução nº 67/07 da ANVISA, em razão de sua natureza, não pode restringir direito ou impor obrigações que a Lei Federal não fez, excedendo o limite de seu poder regulamentar, que é restrito.

Saliente-se que apesar de cediço que o legislador outorgou à agência reguladora alguma margem de discricionariedade, não é menos certo que o poder regulamentador não é ilimitado nem tampouco absoluto. Assim, ao exercê-lo, devem ser observadas tanto a hierarquia quanto a supremacia que a lei ordinária exerce sobre decretos, regulamentos e resoluções que a discriminam. Daí porque esses atos normativos inferiores não podem inovar, contrariar ou criar obstáculos inexistentes na lei regulamentada, sobretudo por estarem subordinados a ela, sob pena, inclusive, de afronta ao princípio da legalidade.

Com efeito, somente a lei pode criar restrições a um direito, cabendo aos decretos e regulamentos especificá-la, uma vez que possuem eficácia limitada à lei.

Nesse contexto, não pode a ANVISA impedir o exercício de atividade que não é proibida por lei, razão pela qual o ato regulamentador combatido na exordial e nas razões recursais é contra legem, por extrapolar os limites estabelecidos nas Leis nº 5.991/73 e nº 6.360/76, não podendo ser considerado legítimo.

Em situações semelhantes, assim se manifestou este Eg. Tribunal de Justiça:

EMENTA: REMESSA NECESSÁRIA - MANDADO DE SEGURANÇA - MANIPULAÇÃO - COMERCIALIZAÇÃO - MEDICAMENTOS - INSUMOS FARMACÊUTICOS - COSMÉTICOS - SUBMISSÃO À PRESCRIÇÃO MÉDICA - RESOLUÇÃO ANVISA Nº 67/2007 - LIMITAÇÃO NÃO PREVISTA EM LEI

- As Leis Federais nº 5.991/73 e nº 6.360/76, que dispõem sobre o controle e vigilância sanitária do comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos, isentos de prescrição médica, não vedam a sua preparação e comercialização por farmácias de manipulação.

- Em observação à hierarquia das normas, que integram o ordenamento jurídico brasileiro, incabível a limitação imposta pela Resolução nº 67/07 à atuação do profissional farmacêutico, em desconformidade com preceito de lei. (TJMG - Remessa Necessária-Cv 1.0000.20.001771-3/002, Relator (a): Des.(a) Alice Birchal , 7ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 02/06/2020, publicação da sumula em 08/06/2020). (Negritei).

EMENTA: REEXAME NECESSÁRIO - MANDADO DE SEGURANÇA - FARMÁCIA - MANIPULAÇÃO MAGISTRAL - PREPARAÇÃO, EXPOSIÇÃO E COMÉRCIALIZAÇÃO DE COSMÉTICOS E FITOTERÁPICOS - AUSÊNCIA DE ÓBICE LEGAL - ANVISA - EXCESSO NO PODER REGULAMENTAR - DIREITO LÍQUIDO E CERTO - SENTENÇA CONFIRMADA. Caracterizado o excesso no poder regulamentar da ANVISA, no tocante à restrição de estoque mínimo para manipulação magistral, através da Resolução nº 67/2007, por ausência de previsão legal neste sentido (Lei n. 5.991/73 e Lei n. 6.360/76), impõe-se o reconhecimento do direito líquido e certo da impetrante à preparação, exposição, e comercialização de cosméticos e fitoterápicos isentos de prescrição médica. (TJMG - Remessa Necessária-Cv 1.0000.20.006026-7/001, Relator (a): Des.(a) Habib Felippe Jabour (JD Convocado) , 2ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 10/03/2020, publicação da sumula em 11/03/2020). (Negritei).

Destarte, conquanto tenha me manifestado de maneira diversa no Agravo de Instrumento nº 1.0000.20.049001-9/001, em reanálise da questão, entendo que caracterizado o excesso no poder regulamentar da ANVISA, no tocante à restrição à preparação, exposição, e comercialização de cosméticos e fitoterápicos isentos de prescrição médica, por meio da Resolução nº 67/2007, por ausência de previsão legal neste sentido (Lei nº 5.991/73 e Lei nº 6.360/76), a sentença merece reforma, para que seja concedida a segurança.

Isto posto, DOU PROVIMENTO AO RECURSO, para conceder a segurança, determinando-se a abstenção da autoridade coatora de efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante em razão da manutenção de estoque mínimo, manipulação, exposição em balcão ou em meio virtual (website), dispensação e venda de produtos manipulados isentos de prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.

Custas pelo apelado, observada a isenção legal.

É como voto.

DESA. ALICE BIRCHAL

Sr. Presidente, peço vênia para divergir do voto do i. Relator e acompanhar a divergência inaugurada pelo Des. Wilson Benevides por ir ao encontro do meu posicionamento em questões semelhantes.



DES. BELIZÁRIO DE LACERDA

Com a devida vênia do e. Relator hei por bem divergir de seu judicioso voto para aderir a divergência levantada pelo e. 1º Vogal Desembargador Wilson Benevides.

DES. PEIXOTO HENRIQUES

Com a divergência, "data venia".



SÚMULA: "DERAM PROVIMENTO À APELÇÃO, VENCIDO O RELATOR."

1 - http://vigilancia.saúde.mg.gov.br/index.php/2018/06/08/farmacia-pode-manter-estoque-minimo-de-preparacoes-magistrais/

2 - V. g. - EI 1.0024.09.691345-4/003, Rel. Des. WASHINGTON FERREIRA, j. 17.4.2012, pub. 25.5.2012; AI 1.0024.13.397049-1/001, Rel. Des. WASHINGTON FERREIRA, j. 15.7.2014, pub. 18.7.2014; AI 1.0000.16.046720-5/001, Rel. Des. Oliveira Firmo, j. 27.6.2017, pub. 4.7.2017.

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