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28 de Fevereiro de 2020
2º Grau

Tribunal de Justiça de Minas Gerais TJ-MG - Apelação Cível : AC 10000190180224001 MG - Inteiro Teor

Tribunal de Justiça de Minas Gerais
há 7 meses
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Inteiro Teor



EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - DIREITO ADMINISTRATIVO - TRANSPORTADORA DE MEDICAMENTOS - FISCALIZAÇÃO - VIGILÂNCIA SANITÁRIA - LEI ESTADUAL Nº 13.317/99 - EXIGÊNCIAS NÃO PREVISTAS EM LEI FEDERAL - MANUTENÇÃO DE FARMACÊUTICO DURANTE TODO HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO - CERTIDÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA - CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA - DESNECESSIDADE - STF - ADI Nº 5.352/DF - MOTIVOS DETERMINANTES - ANULAÇÃO DO ATO.

- Não se pode exigir da empresa transportadora de medicamentos a manutenção de farmacêutico em sua filial por todo o horário de funcionamento, nem o certificado de regularidade técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, com base na Resolução Estadual SES nº 5.815/17, que regulamenta a Lei Estadual nº 13.317/99, inconstitucional em razão do vício de iniciativa. Precedente do STF.

- O ato administrativo cuja motivação se mostra ilegal ou inverídica é passível de anulação pelo Judiciário.

APELAÇÃO CÍVEL Nº 1.0000.19.018022-4/001 - COMARCA DE POUSO ALEGRE - APELANTE (S): TRANSPORTES TRANSLOVATO LTDA - APELADO (A)(S): GERENTE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE POUSO ALEGRE/MG - INTERESSADO (S): MUNICIPIO DE POUSO ALEGRE

A C Ó R D Ã O

Vistos etc., acorda, em Turma, a 4ª CÂMARA CÍVEL do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, na conformidade da ata dos julgamentos, em DAR PROVIMENTO AO RECURSO PARA CONCEDER A SEGURANÇA.

DESA. ANA PAULA CAIXETA

RELATORA.





DESA. ANA PAULA CAIXETA (RELATORA)



V O T O

Cuida-se de apelação cível interposta por Transportes Translovato LTDA contra a sentença proferida pelo MM. Juiz de Direito da 4ª Vara Cível da Comarca de Pouso Alegre, Dr. José Hélio da Silva, que, nos autos do Mandado de Segurança impetrado pelo apelante em face do Gerente de Vigilância Sanitária do Município de Pouso Alegre/MG, denegou a segurança, revogando a liminar outrora concedida.

Os embargos de declaração opostos pelo réu foram rejeitados.

Inconformado, o réu aviou recurso de apelação, arguindo que é empresa devidamente habilitada a transportar medicamentos e correlatos; que durante inspeção sanitária em sua unidade operacional de Porto Alegre, foi intimada a apresentar Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, bem como contrato com profissional farmacêutico que acobertasse todo o horário de funcionamento daquela filial, sob pena de cancelamento do alvará; que a empresa não está sujeita a controle do referido Conselho; que a lei não a obriga a manter o contrato solicitado; que a sentença contraria a jurisprudência sobre a matéria.

Asseverou que a sentença não indicou qual dispositivo da Lei Federal nº 6.360/1976 autorizava o dos demais entes federativos a tratar da matéria ali relacionada de forma supletiva; que "a prova de relação contratual entre a empresa e o responsável técnico é exigência para o licenciamento das empresas dedicadas ao comércio, dispensação, representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos"; que a representação/distribuição (arts. 710 a 721 do CC/2002) têm qualidade jurídica diversa do transporte (art. 730 a 756 do CC/2002); que "O transporte equivale ao chamado 'cross docking' que pode ser definido como uma operação dentro do sistema de entrega, onde os produtos chegam em veículos, são recepcionados, separados e posteriormente encaminhados para outros veículos com destino ao consumidor final, eliminando assim a etapa de armazenamento"; que em alguns centros urbanos há restrição à circulação de veículos de grande porte, o que os impede de efetuar as entregas; que a representação é caracterizada pela mediação e difere do mero deslocamento de mercadorias de um local para o outro.

Defendeu que a exigência feita não tem amparo legal e viola os preceitos dos incisos II, LIV e LV do art. 5º e o parágrafo único do art. 170, ambos da CF/1988; que a hipótese se assemelha ao que foi decidido no AREsp nº 989.496 pelo STJ; que as resoluções administrativas do Conselho não se aplicam por extrapolar limites legais; que ninguém pode ser obrigado a fazer algo sem que lei, em sentido formal, o determine; que "a apelante já tem em seu quadro de funcionários, por liberalidade e conveniência, profissional farmacêutico devidamente habilitado, que presta serviços de supervisão técnica em sua matriz conforme a demanda necessária e em horário suficiente para atender e certificar a regularidade dos procedimentos adotados pela transportadora". Mencionou a decisão liminar proferida na ADI nº 5.352 pelo STF; que houve abuso de poder e ilegalidade no ato da autoridade coatora.

Devidamente intimada, a autora apresentou contrarrazões, pugnando pelo seu desprovimento.

Remetidos a este Tribunal, os autos foram encaminhados para a Procuradoria-Geral de Justiça, sobrevindo parecer da lavra do Procurador, Dr. Geraldo Flávio Vasques, opinando pelo provimento do recurso.

É o relatório.

Conheço do recurso, uma vez que presentes os pressupostos de admissibilidade.

O Mandado de Segurança é remédio constitucional destinado à proteção a direito líquido e certo contra ato ou omissão de autoridade pública ou agente imbuído de atribuições do Poder Público, nos termos do inciso LXIX, do art. , da Constituição da República de 1988, que assim dispõe:



Art. 5º - "omissis"

[...]

LXIX - conceder-se-á mandado de segurança para proteger direito líquido e certo, não amparado por 'habeas-corpus' ou 'habeas-data', quando o responsável pela ilegalidade ou abuso de poder for autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do Poder Público.



Após a detida análise do caso em tela, verifico que o Impetrante logrou comprovar a existência de direito líquido e certo a ser protegido pela via do mandado de segurança, nos termos do art. 1º da Lei nº 12.016/2009.

Vejamos.

Narra a impetrante que é empresa dedicada ao transporte rodoviário de cargas fracionadas, habilitada a transportar medicamentos e correlatos, conforme alvará emitido pela Autoridade Sanitária Municipal. Insurgiu-se a parte contra ato que a compeliu a apresentar Certificado de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais, bem como contrato de prestação de serviços com profissional farmacêutico que acobertasse todo o horário de funcionamento da filial de Pouso Alegre, sob pena de cancelamento do alvará anteriormente concedido. O ato administrativo baseou-se na Resolução Estadual SES nº 5.815/2017. Resta apurar se o ato administrativo vergastado tem amparo legal.

Pois bem.

A Lei Federal nº 5.991/1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, mas não traz regras destinadas especificamente às empresas que realizam unicamente o transporte de tais insumos. A norma exige a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, apenas para farmácias e drogarias, dispensando a responsabilidade técnica em outros estabelecimentos ali nominados:



Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

[...]

Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore".



A Lei Federal nº 6.360/76, por sua vez, assim regula a matéria:



Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

[...]

Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

[...]

Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

[...]

TÍTULO XII

Dos Meios de Transporte

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

[...]

Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:

I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;

II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.

[...]

Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.



Nota-se que a lei federal exige expressamente a presença de "responsáveis técnicos devidamente habilitados" para empresas que exerçam atividades de produção, fabricação e industrialização de medicamentos, mas não de mero transporte. Quanto a esta atividade, somente é exigido, de forma expressa, que os veículos tenham condições de higiene e desinfecção adequados, além de possibilitarem acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Ainda que as condições adequadas de transporte devam ser definidas pelos farmacêuticos, responsáveis pela formulação do manual de boas práticas de transporte, na forma da Resolução nº 433/2005 do Conselho Federal de Farmácia, tal fato não é suficiente para compelir as empresas que exercem essa atividade a manterem profissional de farmácia em tempo integral em cada filial. Com efeito, a lei de regência não estabelece referida obrigação.

A Portaria nº 1.052/1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde exige que a empresa que exerce a atividade de transporte apresente, para obter habilitação, o "Manual de Boas Práticas de Transporte, segundo diretrizes de Boas Práticas de Transporte de Ministério da Saúde", e a comprovação de assistência por profissional farmacêutico para verificação e controles necessários. Entretanto, não estabelece obrigação de manutenção de responsável técnico em todas as filiais, além da matriz, e em período integral. Veja-se o que dispõe a norma regulamentar em questão:



Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e, Considerando o artigo 128 do Decreto 79.094/77; Considerando ainda, a necessidade de estabelecer normas para a concessão de Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e larmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária, resolve:

1º Aprovar a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária.

I- Formulário específico, preenchido em duas vias, solicitando concessão de autorização de funcionamento.

II - Comprovante de pagamento de preço público (DARF). código 6470, em duas vias, original e cópia.

III - Contrato Social constando a atividade de transporte de produtos farmacêuticos o farmoquímicos.

IV - Cópia da inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ou CCC. -

V - Apresentação de Manual de Boas Práticas de Transporte, segundo diretrizes de Boas Práticas de Transporte de Ministério da Saúde,

VI - Relação do quantitativo de veículos disponibilizados para este tipo de atividade - e de quantos destes veículos estarão completamente adaptados para o transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos exclusivamente, conforme diretrizes de Boas Práticas de Transporte

VIl - Área de atuação (Nacional ou Internacional)

VIII - Tipos de Produtos a serem transportados (se exigem condições especiais de controle/conservação/transporte , etc).

IX - Comprovação de assistência profissional competente (farmacêutico) p1 verificação e controles necessários.

Art. 2º A Autorização de Funcionamento das empresas que exerçam a atividade enumerada no artigo 1º é extensiva a todos os

estabelecimentos da empresa.

§ 1º A Autorização de Funcionamento de que trata este regulamento, não exclui da obrigatoriedade da Licença de Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitária onde está situado o estabelecimento.

§ 2º Para o licenciamento, pela Autoridade Sanitária Estadual/Municipal, deverá ser exigido um guia de procedimentos sobre os produtos a serem transportados, a serem fornecidos pelo titular do registro ou da distribuidora contratante, principalmente para aqueles que necessitem de condições especiais.



No tocante ao Decreto Federal nº 8.077/2013, transcrevo os dispositivos que interessam à solução da lide:



Art. 1º Este Decreto regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Art. 2º O exercício de atividades relacionadas aos produtos referidos no art. 1º da Lei nº 6.360, de 1976, dependerá de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados os requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos.

Parágrafo único. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elas relacionados constarão expressamente da autorização e do licenciamento referidos no caput.

Art. 3º Para o licenciamento de estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá:

I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que trata o caput do art. 2º ;

II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe;

III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, nos termos da regulamentação específica;

IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades; e

V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos à saúde.

[...]

Art. 5º Os estabelecimentos que exerçam atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsável técnico legalmente habilitado.

Art. 15. A ação de vigilância sanitária implicará a fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências da legislação vigente.



Conquanto o Decreto faça referência à necessidade de manutenção de responsável técnico nos quadros das empresas, não exige um profissional destacado para cada filial ou que o farmacêutico responsável esteja presente durante todo o horário de funcionamento. Não há normas diretamente relacionadas ao transporte ou normas gerais que suportem a exigência feita pela autoridade coatora. De qualquer modo, ainda que houvesse, é certo que o decreto não poderia inovar na ordem jurídica, criando requisitos não previstos na lei regulamentada.

Sobre o tema, ainda é importante anotar o que dispõe a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 16/2014:



Art. 3º A AFE [autorização de funcionamento] é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Parágrafo único. A AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas no caput com produtos para saúde.

[...]

Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e exportadores de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos farmacêuticos, deverão apresentar as informações gerais e cumprir os requisitos técnicos a seguir relacionados, os quais serão avaliados na inspeção pela autoridade sanitária local competente:

I - informações gerais:

a) contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;

b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;

c) autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;

d) contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;

e) comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e

f) para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.

II - requisitos técnicos:

a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações;

b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;

c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas

características;

d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;

e) programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes das não conformidades;

f) área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle especial;

g) sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos;

h) sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas;

i) sistema da qualidade estabelecido;

j) plano para gerenciamento de resíduos;

k) áreas de recebimento e expedição adequadas e protegidas contra variações climáticas;

l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, quando aplicável; e

m) para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que deverão ser munidos dos equipamentos necessários à manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.



A norma regulamentar em questão também não formula exigência de manutenção de profissional farmacêutico durante todo o horário de funcionamento da empresa de transportes ou de responsável específico para cada filial.

Noutro giro, a Lei Estadual nº 13.317/1999 formula exigência de que o responsável técnico nos estabelecimentos sujeitos à fiscalização sanitária estejam presentes durante todo o horário de funcionamento, inclusive no que se refere às empresas transportadoras, nestes termos:



Art. 81 - Para os efeitos desta lei, considera-se estabelecimento de serviço de saúde aquele que presta:

I - serviço de saúde em regime de internação e ambulatorial, aí incluídos clínicas e consultórios públicos e privados;

II - serviço de apoio ao diagnóstico e serviço terapêutico;

III - serviço de sangue, hemocomponentes e hemoderivados;

IV - serviço de banco de leite humano;

(Inciso acrescentado pelo art. 6º da Lei nº 15.687, de 20/7/2005.) (Vide Lei nº 18.796, de 31/3/2010.)

V - outros serviços de saúde não especificados nos incisos anteriores. (Inciso renumerado pelo art. 6º da Lei nº 15.687, de 20/7/2005.)

Art. 82 - Para os efeitos desta lei, consideram-se estabelecimentos de serviço de interesse da saúde:

I - os que produzem, beneficiam, manipulam, fracionam, embalam, reembalam, acondicionam, conservam, armazenam, transportam, distribuem, importam, exportam, vendem ou dispensam:

a) medicamentos, drogas, imunobiológicos, plantas medicinais, insumos farmacêuticos e correlatos;

b) produtos de higiene, saneantes, domissanitários e correlatos;

c) perfumes, cosméticos e correlatos;

[...]

Art. 83 - Os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitários ficam obrigados a:

[...]

III - manter instalações e equipamentos em condições de conservar os padrões de identidade e qualidade dos produtos e dos serviços e de preservar a saúde dos trabalhadores e de terceiros;

IV - manter rigorosas condições de higiene, observada a legislação vigente;

V - manter os equipamentos de transporte de produtos em perfeito estado de conservação, higiene e segurança, segundo os graus de risco envolvidos e dentro dos padrões estabelecidos para o fim a que se propõem;

VI - manter pessoal qualificado e em número suficiente para o manuseio, o armazenamento e o transporte corretos do produto e para o atendimento adequado ao usuário do serviço e do produto;

VII - fornecer a seus funcionários equipamentos de proteção individual e treinamento adequado, de acordo com o produto a ser manuseado, transportado e disposto ou com o serviço a ser prestado, segundo a legislação vigente;

VIII - fornecer ao usuário do serviço e do produto as informações necessárias para sua utilização adequada e para a preservação de sua saúde;

IX - manter controle e registro de medicamentos sob regime especial utilizados em seus procedimentos, na forma prevista na legislação vigente.

[...]

Art. 85 - Os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária terão alvará sanitário expedido pela autoridade sanitária competente, municipal ou estadual.

§ 1º - A concessão do alvará sanitário fica condicionada ao cumprimento de requisitos técnicos e à inspeção da autoridade sanitária competente.

[...]

§ 3º - O alvará sanitário poderá, a qualquer tempo, ser suspenso, cassado ou cancelado, no interesse da saúde pública, sendo assegurado ao proprietário do estabelecimento o direito de defesa em processo administrativo instaurado pela autoridade sanitária.

[...]

Art. 86 - Os estabelecimentos de serviço de saúde a que se refere o art. 81 e os estabelecimentos de interesse de serviço da saúde a que se referem os incisos I a III do art. 82 funcionarão com a presença do responsável técnico ou de seu substituto legal.

§ 1º - A presença do responsável técnico ou de seu substituto legal é obrigatória durante o horário de funcionamento dos estabelecimentos.



A Resolução Estadual SES nº 5.815/2017 segue na mesma direção:



Art. 4º - Deve haver responsável técnico ou substituto disponível durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos, obedecendo as habilitações estabelecidas em legislações específicas.

[...]

Art. 27 - Deve haver procedimentos que garantam que no recebimento dos insumos e produtos sejam avaliadas as condições dos veículos utilizados no transporte, as características físicas das embalagens, itens de segurança, incluindo rotulagem, lacres, código de barras, número de lote e validade, e as informações presentes nos documentos fiscais como nota fiscal, manifesto de carga, conhecimento de transporte e romaneio.



Além de extrapolar as exigências da lei federal, o projeto de lei que deu origem à Lei Estadual nº 13.317/1999, regulamentada pela Resolução nº 5.815/2017, foi de iniciativa do Poder Legislativo (https://www.almg.gov.br/consulte/legislacao/completa/completa.html?tipo=LEI&num=13317&comp=&ano=1999), impondo-se reconhecer a existência de vício formal de inconstitucionalidade, visto que, no que se refere à criação/alteração de critérios e condicionantes para o exercício da atividade de vigilância sanitária, na seara administrativa, caberia ao Chefe do Executivo deflagrar o processo legislativo.

Em caso semelhante, assim decidiu o excelso STF:



CONSTITUCIONAL. FEDERALISMO E RESPEITO ÀS REGRAS DE DISTRIBUIÇÃO DE COMPETÊNCIA. LEI ESTADUAL. OBRIGATORIEDADE DE PRESENÇA DE FARMACÊUTICO EM EMPRESAS QUE REALIZAM TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. COMPETÊNCIA LEGISLATIVA SUPLEMENTAR DOS ESTADOS-MEMBROS (ART. 24, §§ 1º E 2º, DA CF). PRINCÍPIO DA PREDOMINÂNCIA DE INTERESSE. INOVAÇÃO NA REGULAMENTAÇÃO DE ATRIBUIÇÕES DOS ÓRGÃOS ESTADUAIS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SEM A PARTICIPAÇÃO DO CHEFE DO PODER EXECUTIVO. INCONSTITUCIONALIDADE FORMAL RECONHECIDA. PROCEDÊNCIA. 1. As regras de distribuição de competências legislativas são alicerces do federalismo e consagram a fórmula de divisão de centros de poder em um Estado de Direito. A análise das competências concorrentes (CF, art. 24) deverá priorizar o fortalecimento das autonomias locais e o respeito às suas diversidades, de modo a assegurar o imprescindível equilíbrio federativo, em consonância com a competência legislativa remanescente prevista no § 1º do artigo 25 da Constituição Federal. 2. A lei estadual sob análise, ao estabelecer a obrigatoriedade da presença de profissional farmacêutico nos quadros das empresas que realizam serviço de transporte de medicamentos e de insumos farmacêuticos, extrapola a normatização federal sobre a mesma matéria (art. 24, §§ 1º e 2º, da CF). 3. É inconstitucional a norma que invade a competência própria dos órgãos estaduais de vigilância sanitária para o licenciamento das empresas e agentes envolvidos em atividades com impacto sanitário, matéria submetida à reserva de administração (art. 61, § 1º, II, e, c/c art. 84, II e VI, a, da CF). 4. Medida cautelar confirmada. Ação Direta de Inconstitucionalidade julgada procedente.

(ADI 5352, Relator (a): Min. ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 25/10/2018, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-257 DIVULG 30-11-2018 PUBLIC 03-12-2018) - g.n.



Conforme constou do voto do ilustre Ministro Relator:



Embora se reconheça aos Estados-Membros a competência para editar legislação suplementar em matéria de proteção à saúde (art. 24, XII, §§ 1º, 2º e 3º, da CF), impõe-se acolher a tese no sentido de que a norma editada pelo Estado de São Paulo exorbitou da normatização federal sobre a mesma matéria, além de inovar na regulamentação de atribuições dos órgãos estaduais de vigilância sanitária sem a participação do chefe do Poder Executivo (art. 61, § 1º, II, alínea e, c/c art. 84, II, III e VI, da CF).

[...]

Assim, a responsabilidade técnica pela acomodação, conservação e transporte de medicamentos visa a assegurar que a circulação desses produtos atenda a padrões sanitários mínimos para a proteção da saúde pública. A legislação federal de regência submete empresas e agentes envolvidos na atividade de transporte de medicamentos a um regime estrito de rotinas, procedimentos e cautelas para a minoração de riscos à saúde humana.

Trata-se, portanto, de matéria de interesse predominante da União, em vista da evidente necessidade de que o padrão sanitário empregado por empresas de transporte desses produtos atenda a critérios definidos nacionalmente. Aos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária incumbe o licenciamento e fiscalização desses serviços, em conformidade com os parâmetros fixados com abrangência nacional pela legislação federal e regulamentos da ANVISA, cenário no qual se insere a delimitação da responsabilidade técnica pelo transporte de medicamentos.

No caso, observo que não se extrai da legislação federal mencionada qualquer obrigatoriedade de que o responsável técnico pelo transporte de medicamentos seja necessariamente profissional com formação em farmácia. Ao contrário, essa normatização parece admitir que essa responsabilidade seja adequadamente assumida por profissionais com formação diversa, quando prevê que a habilitação técnica do responsável deve ser formalizada "junto ao respectivo conselho de classe", sugerindo que não seria uma única qualificação profissional, ou tampouco um único conselho profissional, os legitimados a habilitar uma pessoa ao desempenho dessa função.

Veja-se que, quando cuidou de especificar formação técnica e acadêmica indispensável para o exercício de atividade sensível à qualidade sanitária de produtos e serviços, o legislador federal o fez expressamente, como constante do art. 15 da Lei Federal 5.991/1973, o qual exige que o responsável técnico por farmácia ou drogaria seja profissional inscrito no Conselho de Farmácia [...]

Portanto, na fase final de circulação do produto farmacêutico (comércio direto ao consumidor final), exige-se que a responsabilidade técnica seja exercida por farmacêutico, não existindo previsão semelhante para o mero transporte e armazenamento desses produtos.



Registro que, tendo sido examinada a questão pelo excelso STF, se mostra desnecessária a submissão da matéria ao Órgão Especial deste Tribunal, sem que se possa falar em violação da reserva de plenário. Veja-se:



AGRAVO REGIMENTAL. CONTROLE DE CONSTITUCIONALIDADE INCIDENTAL E DIFUSO. RESERVA DE PLENÁRIO. HIPÓTESE DE INAPLICABLIDADE. TRIBUTÁRIO. MULTA. CARÁTER CONFISCATÓRIO. A submissão prévia da arguição de inconstitucionalidade ao Plenário é dispensável se a matéria já tiver sido examinada pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo órgão competente do Tribunal local (art. 481, par. ún., do CPC). Esta Suprema Corte firmou orientação quanto à inconstitucionalidade de normas que impusessem multas por infração tributária desproporcionais à conduta do sujeito passivo. Precedentes. O Tribunal de origem se limitou a aplicar a linha jurisprudencial desta Suprema Corte, sem que se possa identificar nos autos particularidades que justificassem se tratar de assunto novo que merecesse solução diversa daquela já preconizada pelos precedentes. Agravo regimental ao qual se nega provimento.

(RE 501838 AgR, Relator (a): Min. JOAQUIM BARBOSA, Segunda Turma, julgado em 22/05/2012, ACÓRDÃO ELETRÔNICO DJe-119 DIVULG 18-06-2012 PUBLIC 19-06-2012) - destaquei.

Agravo regimental no recurso extraordinário. Imposto sobre operações de circulação de mercadorias e prestação de serviços de transporte aéreo de cargas. Inconstitucionalidade da Lei estadual nº 8.820. Fatos imponíveis ocorridos após a edição da Lei Complementar nº 87/96. Impossibilidade de reputar superada a mácula da inconstitucionalidade. 1. A Corte de origem aplicou adequadamente o entendimento constante da ADI nº 1.089/DF. As razões de decidir extraídas do referido precedente são suficientes para demonstrar que a Corte Suprema não permite que o Estado-membro crie uma nova hipótese de incidência sem o amparo da norma geral editada pela União. 2. A aplicação do precedente não precisa ser absolutamente literal. Se, a partir do julgado, for possível concluir um posicionamento acerca de determinada matéria, já se afigura suficiente a invocação do aresto para afastar a vigência da norma maculada pelo vício da inconstitucionalidade, já reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal. 3. O suposto "alinhamento" superveniente das normas correlatas às balizas constitucionais não supre o vício da inconstitucionalidade da norma promulgada em desacordo com a ordem constitucional vigente. 4. Agravo regimental não provido (RE 578.582/RS Rio Grande do Sul - Rel. Min. Dias Tóffoli - julgamento 27/11/2012)- destaquei



Uma vez motivado o ato, sua regularidade está vinculada à veracidade e legalidade dos motivos expostos. Sendo ilegal, inverídico ou mesmo inexistente o motivo apontado, o ato encontra-se inquinado de nulidade, cabendo a intervenção do Judiciário nesta hipótese, a despeito do caráter discricionário do ato.

Conforme o escólio de Hely Lopes Meirelles, Délcio Balestero Aleixo e José Emmanuel Burle Filho:



A teoria dos motivos determinantes funda-se na consideração de que os atos administrativos, quando tiverem sua prática motivada, ficam vinculados aos motivos expostos, para todos os efeitos jurídicos. Tais motivos é que determinam e justificam a realização do ato, e, por isso mesmo, deve haver perfeita correspondência entre eles e a realidade.

[...]

Por aí se conclui que, quer quando obrigatória, quer quando facultativa, se foi feita, a motivação atua como elemento vinculante da Administração aos motivos declarados como determinantes do ato. Se tais motivos são falsos ou inexistentes, nulo é o ato praticado.

[...]

Em razão da teoria dos motivos determinantes, o Poder Judiciário não pode dar o ato com válido por motivo ou fundamento diferente daquele nele lançado. (Direito Administrativo Brasileiro. 38ª ed. São Paulo: Malheiros Editores, 2012. p.207/208)



No caso, tendo se fundamentado o ato na Resolução SES nº 5.815/2017 e considerando que a resolução não pode ser aplicada por regulamentar norma inconstitucional, a segurança deve ser concedida.

Destarte, não se pode exigir a presença de farmacêutico na empresa ré durante todo o horário de funcionamento, como pretendido pela autoridade coatora, por falta de amparo legal, e nem a apresentação do Certificado de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, mesmo porque as empresas que transportam medicamentos não estão sob fiscalização direta da referida entidade. Registro que o próprio Conselho Federal de Farmácia reconhece a facultatividade da manutenção de farmacêutico pelas empresas que realizam apenas transporte, conforme art. 3º da Resolução nº 577/2013 daquele órgão.

Com estas considerações, DOU PROVIMENTO AO RECURSO para CONCEDER A SEGURANÇA e afastar a exigência de contratação de responsável técnico farmacêutico por todo o período de funcionamento da filial de Pouso Alegre/MG e de apresentação de Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Federal/Regional de Farmácia.

Custas pelo impetrado, observada a isenção legal (arts. 10 e 12 da Lei Estadual nº 14.939/2003).

Sem condenação em honorários, na forma do art. 25 da Lei nº 12.016/09.



DES. KILDARE CARVALHO - De acordo com o (a) Relator (a).

DES. DÁRCIO LOPARDI MENDES - De acordo com o (a) Relator (a).



SÚMULA: "DERAM PROVIMENTO AO RECURSO PARA CONCEDER A SEGURANÇA."